《放射卫生技术服务机构管理办法》公开征求意见

放射卫生技术服务机构管理办法

（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条　为加强对放射卫生技术服务机构的管理，规范放射卫生技术服务行为，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内申请放射卫生技术服务机构资质，从事放射卫生检测、评价技术服务以及卫生健康主管部门实施放射卫生技术服务机构资质认可与监督管理，适用本办法。

第三条　本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测；提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

第四条　国家对放射卫生技术服务机构实行资质认可制度。放射卫生技术服务机构应当依法取得放射卫生技术服务机构资质；未取得放射卫生技术服务机构资质的，不得从事放射卫生检测、评价技术服务。

第五条　放射卫生技术服务机构资质由省、自治区、直辖市卫生健康主管部门认可及颁发证书。

省、自治区、直辖市卫生健康主管部门统称资质认可机关。

六条　取得资质的放射卫生技术服务机构根据认可的业务范围，可以在全国从事放射卫生技术服务活动。

放射卫生技术服务业务范围包括放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、放射防器材和含放射性产品检测、个人剂量监测。

第七条　国家卫生健康委、国家疾控局依据各自职责负责指导全国放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门依据各自职责负责本行政区域内放射卫生技术服务机构的监督管理工作。

第八条　国家鼓励放射卫生技术服务行业加强自律，规范执业行为，维护行业秩序。

第二章　资质认可

第九条　申请放射卫生技术服务机构资质的申请人，应当具备下列条件：

（一）能够独立承担民事责任；

（二）有固定工作场所，具有满足所申请资质、业务范围相关要求的实验室、档案室等；

（三）具备与所申请资质、业务范围相适应的仪器设备；

（四）有健全的内部管理制度和质量保证体系；

（五）具有满足学历、专业、技术职称等要求的专业技术人员，专业技术人员数量应满足所申请资质、业务范围的相关要求；

（六）有专职技术负责人和质量控制负责人。专职技术负责人具有高级专业技术职称和三年以上放射卫生相关工作经验，或者中级专业技术职称和八年以上放射卫生相关工作经验。质量控制负责人具有高级专业技术职称和三年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和五年以上相关工作经验；

（七）具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力。其中，申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价业务范围的，还应具备相应的放射卫生防护检测能力；

（八）截至申请之日五年内无严重违法失信记录；

（九）法律、行政法规规定的其他条件。

第十条　申请人应当组织专业技术人员接受专业培训，确保专业技术人员熟悉《职业病防治法》和放射卫生法规、政策、标准规范，并具备与其从事的放射卫生技术服务相适应的专业能力。

对专业技术人员的培训，申请人可以自行开展或者委托有条件的培训机构开展。专业技术人员的培训计划、培训记录（包括书面及影像资料）等应当归档备查。

第十一条　申请人应当提交下列材料：

（一）法定代表人或者主要负责人签署的申请表；

（二）法定代表人或者主要负责人签署的知悉承担放射卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书；

（三）营业执照或者其他法人资格证件；

（四）工作场所不动产权属证书或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人和质量控制负责人名单及其专业技术职称、劳动关系等佐证材料；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请放射卫生技术服务业务范围内，能够体现具有相应业务能力的其他材料。

申请人对申请材料的真实性负责。

第十二条　申请放射卫生技术服务机构资质，按照下列程序办理：

（一）申请人按照本办法第五条的规定向其机构所在地资质认可机关提出申请，并提交本办法第十一条第一款规定的材料；

（二）资质认可机关应当自收到申请材料之日起五个工作日内作出是否受理的决定。对材料齐全，符合规定形式的，应当予以受理，并出具书面受理文书；对材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；决定不予受理的，应当向申请人书面说明理由；

（三）资质认可机关应当自受理资质申请之日起二十个工作日内，依据放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，组织对申请人进行技术评审，并根据技术评审结论作出资质认可决定。决定认可的，应当自作出决定之日起十个工作日内向申请人颁发资质证书；决定不予认可的，应当向申请人书面说明理由。二十个工作日内不能作出认可决定的，经资质认可机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十三条　国家卫生健康委制定放射卫生技术服务机构资质认可有关文书样式和内容、放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则以及资质证书的样式，并向社会公布。

第十四条　资质认可机关应当建立技术评审专家库（以下简称专家库）及其管理制度。

技术评审专家应当熟悉《职业病防治法》和放射卫生法律、法规和标准规范，具有相关专业高级技术职称，连续五年以上放射卫生相关工作经验，良好的职业道德。

技术评审专家应当依据技术评审准则开展工作，出具评审意见，并对评审意见负责。

技术评审专家不得从事与本人有利害关系的技术评审活动。

第十五条　国家卫生健康委制定并公开放射卫生技术服务机构专业技术人员考核评估大纲，资质认可机关建立题库。

第十六条　资质认可机关应当从专家库中随机抽取相关专业的三至七名单数专家组成专家组，对申请人进行技术评审。

技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核。申请材料的技术审查结论分为“通过”、“不通过”。技术审查结论为“通过”的，继续开展现场技术考核；技术审查结论为“不通过”的，不开展现场技术考核。

现场技术考核应当包括下列内容：

（一）核查现场有关设备、设施、仪器、仪表等；

（二）依据考核评估大纲和题库，考核评估专职技术负责人、质量控制负责人及有关专业技术人员专业知识和实际操作能力；

（三）抽查原始工作记录、影像资料、报告、总结、档案等资料；

（四）进行必要的盲样检测。

现场技术考核的时间一般不超过十个工作日。现场技术考核结论分为“通过”、“不通过”。

第十七条　放射卫生技术服务机构资质证书有效期五年。资质证书有效期届满需要延续的，放射卫生技术服务机构应当在有效期届满三十个工作日前向原资质认可机关提出申请。经审核合格的，予以批准延续；不合格的，不予批准延续，并向申请人书面说明理由。

第十八条　放射卫生技术服务机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应当向原资质认可机关提出申请。资质认可机关应当按照本办法的规定进行认可。

第十九条　放射卫生技术服务机构变更名称、法定代表人或者主要负责人、注册地址、实验室地址的，应当向原资质认可机关申请办理变更手续。

放射卫生技术服务机构分立、合并的，应当申请办理资质认可变更手续或者重新申请放射卫生技术服务机构资质认可。

第二十条　放射卫生技术服务机构资质证书遗失的，应当自证书遗失之日起三十个工作日内向原资质认可机关书面申请补发。

第二十一条　放射卫生技术服务机构不得涂改、倒卖、出租、出借放射卫生技术服务机构资质证书，或者以其他形式非法转让放射卫生技术服务机构资质证书。

第二十二条　资质认可机关对取得资质的放射卫生技术服务机构应当及时向社会公布，接受社会监督。

第三章　技术服务

第二十三条　放射卫生技术服务机构应当建立、健全放射卫生技术服务责任制。主要负责人对本机构的放射卫生技术服务工作全面负责。专职技术负责人和质量控制负责人应当按照法律、法规和标准规范的规定，加强放射卫生技术服务的全过程管理。报告审核人、授权签字人、技术服务项目负责人及参与人员按照职责及岗位分工参与技术服务，在技术报告及原始记录上签字，并承担相应责任。未达到技术评审考核评估要求的专业技术人员，放射卫生技术服务机构不得安排其从事放射卫生技术服务。

放射卫生技术服务机构应当组织专业技术人员每年接受不少于八学时的继续教育培训。

第二十四条　放射卫生技术服务机构应当按照《职业病防治法》和放射卫生相关法规、标准的要求，开展现场调查、职业病危害因素识别、现场采样、现场检测、样品管理、实验室分析、屏蔽计算、数据处理及应用、危害程度评价、防护措施及其效果评价、技术报告编制等放射卫生技术服务活动，如实记录技术服务原始信息，确保相关数据信息可溯源，科学、客观、真实地反映技术服务事项，对出具的放射卫生技术报告承担法律责任。

现场调查、现场采样和现场检测时专业技术人员应不少于两人。

第二十五条　放射卫生技术服务机构应当依法独立开展放射卫生技术服务活动。因样品保存时限等有特殊要求而无法自行检测的，可以委托具备相应检测能力的放射卫生技术服务机构进行样品测定。样品现场采集和检测结果分析及应用等工作不得委托其他机构实施。

第二十六条　放射卫生技术服务机构应当公开办事制度和程序，方便服务对象，并采取措施保证服务质量。

第二十七条　放射卫生技术服务机构应当在认可的范围内开展技术服务工作，并接受技术服务所在地卫生健康、疾病预防控制主管部门的监督管理。

放射卫生技术服务机构应当按照规定及时报送放射卫生技术服务内容、时间、参与人员等相关信息。放射卫生技术服务信息报送管理规定由国家卫生健康委统一制定，并向社会公布。

第二十八条　放射卫生技术服务机构开展技术服务时，应当以书面形式与用人单位明确技术服务内容、范围以及双方的责任。

用人单位提出的技术服务内容、范围及要求违反法律、法规和标准规范规定的，放射卫生技术服务机构应当予以拒绝。

第二十九条　放射卫生技术服务机构及其工作人员在从事放射卫生技术服务活动中，不得有下列行为：

（一）超出资质认可范围从事技术服务活动；

（二）出具虚假或者失实的放射卫生技术报告；

（三）转包放射卫生技术服务项目；

（四）擅自更改、简化放射卫生技术服务程序和相关内容；

（五）向负责监督检查的卫生健康、疾病预防控制主管部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料；

（六）法律、法规、规章规定的其他违法行为。

第三十条　放射卫生技术服务机构不得使用非本机构专业技术人员从事放射卫生技术服务活动。

放射卫生技术服务机构专业技术人员不得有下列行为：

（一）在放射卫生技术报告或者有关原始记录上代替他人签字；

（二）未参与相应放射卫生技术服务事项而在技术报告或者相关原始记录上签字；

（三）其他违反法律、法规、标准规范的行为。

第三十一条　放射卫生技术服务机构应当建立放射卫生技术服务档案，并长期妥善保管。放射卫生技术服务档案包括放射卫生技术服务过程控制记录、现场勘查记录、相关原始记录、影像资料、技术报告及相关佐证材料。

放射卫生技术服务机构应当为专业技术人员提供必要的个体防护用品。

放射卫生技术服务机构应当自出具放射卫生技术报告（放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测报告除外）之日起二十个工作日内，在本单位网站上公开技术报告相关信息（涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密及个人隐私的信息和法律、法规规定可不予公开的除外），公开的时间不少于五年。公开的信息应包括以下内容：

（一）用人单位名称、地址及联系人；

（二）技术服务项目组人员名单；

（三）现场调查、现场采样、现场检测的专业技术人员名单、时间，用人单位陪同人；

（四）可以佐证现场调查、现场采样、现场检测的图像影像。

第四章　监督管理

第三十二条　资质认可机关应当对其认可的放射卫生技术服务机构在资质认可有效期内至少进行一次评估复核，重点复核资质条件保持和符合情况。

评估复核可以通过能力验证、现场复核等方式开展。

第三十三条　县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门应当依据各自职责按照有关“双随机、一公开”的规定，加强对本行政区域内从业的放射卫生技术服务机构事中事后监管。

第三十四条　县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门对放射卫生技术服务机构的监督检查，主要包括下列内容：

（一）是否以书面形式与用人单位明确技术服务内容、范围以及双方的责任；

（二）是否按照标准规范要求开展现场调查、职业病危害因素识别、现场采样、现场检测、样品管理、实验室分析、屏蔽计算、数据处理及应用、危害程度评价、防护措施及其效果评价、技术报告编制等放射卫生技术服务活动；

（三）技术服务内部审核、原始信息记录等是否规范；

（四）放射卫生技术服务档案是否完整；

（五）技术服务过程是否存在弄虚作假等违法违规情况；

（六）是否按照规定向技术服务所在地卫生健康主管部门报送放射卫生技术服务相关信息；

（七）是否按照规定在网上公开放射卫生技术报告相关信息；

（八）依法应当监督检查的其他内容。

县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门对医疗机构等用人单位进行监督检查时，可对为其提供放射卫生技术服务的机构进行延伸检查。

第三十五条　县级以上卫生健康主管部门会同疾病预防控制主管部门建立放射卫生技术服务机构及其从业人员信用档案，记录违法失信行为，依据放射卫生技术服务机构信用状况，实行分类监管。

第三十六条　行政许可相对人有下列行为之一的，由资质认可机关依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条相关规定处理：

（一）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请放射卫生技术服务机构资质认可的；

（二）放射卫生技术服务机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得放射卫生技术服务机构资质认可的。

第三十七条　放射卫生技术服务机构有下列情形之一的，资质认可机关应当注销其资质：

（一）资质认可有效期届满未延续的；

（二）依法终止的；

（三）资质认可依法被撤销、撤回，或者资质证书依法被吊销的；

（四）法律、法规规定的应当注销资质认可的其他情形。

第三十八条　卫生健康、疾病预防控制主管部门及其工作人员不得有下列行为：

（一）要求用人单位接受指定的放射卫生技术服务机构进行放射卫生技术服务；

（二）变相设立法律、法规规定以外的行政许可；

（三）限制本行政区域外放射卫生技术服务机构到本地区开展放射卫生技术服务；

（四）干预放射卫生技术服务机构开展正常活动；

（五）向放射卫生技术服务机构收取或者变相收取费用；

（六）向放射卫生技术服务机构摊派财物、推销产品；

（七）在放射卫生技术服务机构报销任何费用；

（八）对不具备资质条件的申请人予以资质认可。

第三十九条　任何单位或者个人发现放射卫生技术服务机构及其从业人员、卫生健康和疾病预防控制主管部门及其工作人员、技术评审专家违反有关职业病防治的法律、法规和本办法规定的行为，有权向县级以上卫生健康、疾病预防控制主管部门或者其他有关部门举报。

卫生健康、疾病预防控制主管部门应当为举报人保密，并依法进行核查和处理。

第四十条　县级以上卫生健康、疾病预防控制主管部门工作人员不履行本办法规定的职责，徇私舞弊、滥用职权、弄虚作假、玩忽职守，依照《职业病防治法》第八十三条给予相应处分。

第四十一条　未取得放射卫生技术服务资质认可擅自从事放射卫生检测、评价技术服务的，由县级以上地方疾病预防控制主管部门按照《职业病防治法》第七十九条相关规定处理。

第四十二条  放射卫生技术服务机构有下列行为之一的，由县级以上地方疾病预防控制主管部门按照《职业病防治法》第八十条相关规定处理：

（一）超出资质认可范围从事放射卫生技术服务的；

（二）未按照《职业病防治法》的规定履行法定职责的；

（三）出具虚假证明文件的。

第四十三条　放射卫生技术服务机构有下列行为之一的，依照《行政许可法》第八十条、《职业病防治法》第八十条相关规定处理：

（一）涂改、倒卖、出租、出借放射卫生技术服务机构资质证书，或者以其他形式非法转让放射卫生技术服务机构资质证书的；

（二）向负责监督检查的卫生健康、疾病预防控制主管部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

第四十四条　放射卫生技术服务机构有下列行为之一的，由县级以上地方疾病预防控制主管部门依据相关监督执法规范出具卫生监督意见书：

（一）未按规定以书面形式与用人单位明确技术服务内容、范围以及双方责任的；

（二）未按规定实施委托检测的；

（三）未按标准规范开展放射卫生技术服务，或者擅自更改、简化服务程序和相关内容的、转包放射卫生技术服务项目的；

（四）在放射卫生技术报告或者有关原始记录上代替他人签字的、未参与相应放射卫生技术服务事项而在技术报告或者有关原始记录上签字的；

（五）使用非本机构专业技术人员从事放射卫生技术服务活动的；

（六）安排未达到技术评审考核评估要求的专业技术人员参与放射卫生技术服务的；

（七）未按规定及时报送放射卫生技术服务相关信息的；

（八）未按规定在网上公开放射卫生技术报告相关信息的；

（九）其他违反本办法规定的行为。

第四十五条　在放射卫生技术服务活动中，存在下列情形的，认定为虚假技术报告：

（一）应开展而未开展现场调查工作的；

（二）应开展而未开展现场检测或采样的；

（三）应开展而未开展样品实验室分析的；

（四）出具的报告与用人单位（建设项目）职业病危害、放射诊疗设备性能等实际情况严重不符的；

（五）伪造、变造原始数据或记录的；

（六）伪造授权签字人、专业技术人员签名的；

（七）其他依法认定的情形。

第四十六条　对放射卫生技术服务机构的行政处罚，除依照《职业病防治法》规定由资质认可机关实施外，由违法行为发生地的县级以上地方疾病预防控制主管部门管辖。

第五章　附　则

第四十七条　本办法下列用语的含义：

专业技术人员，是指在放射卫生技术服务机构或者拟申请放射卫生技术服务机构资质的单位中专职从事放射卫生技术服务工作的人员。

第四十八条　本办法施行前已经取得放射卫生技术服务机构资质的，资质继续有效。其中，资质在2026年12月31日前到期的，有效期延至2026年12月31日；资质在2027年1月1日及之后到期的，资质认可机关应于2026年5月31日前组织对其换发新版资质证书正副本、原有效期不变。资质有效期满后，需要继续从事放射卫生技术服务的，按照本办法的规定申请资质延续。

第四十九条　本办法自＊＊＊＊年＊月＊日起施行。原卫生部2012年4月12日印发的《放射卫生技术服务机构管理办法》和国家卫生健康委办公厅2022年4月29日印发的《关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知》（国卫办职健发〔2022〕7号）同时废止。

附件1

放射卫生技术服务机构资质认可程序

一、申请与受理

第一条  申请放射卫生技术服务机构资质的单位（以下简称申请单位），应当向所在地的省、自治区、直辖市卫生健康主管部门（以下称资质认可机关）提交下列申请材料：

（一）法定代表人（或主要负责人）签署的放射卫生技术服务机构资质申请表（见附录1）；

（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担放射卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（见附录2）；

（三）营业执照或者其他法人资格证件；

（四）工作场所不动产权属证书或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人和质量控制负责人名单及其专业技术职称、劳动关系等佐证材料；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请放射卫生技术服务业务范围内，能够体现具有相应业务能力的其他材料（见附录3第二部分第八项）。

第二条  申请单位应当对申请材料的真实性负责。申请材料应当完整齐全、内容清楚、不得涂改，复印件、影印件应当清晰并与原件一致（具体要求详见附录3）。

第三条  资质认可机关应当自收到申请材料之日起五个工作日内作出是否受理的决定。对申请材料齐全、符合规定形式的，应当予以受理，并出具受理文书（见附录4）；对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，出具材料补正文书（见附录5）；决定不予受理的，应当向申请单位说明理由，并出具不予受理文书（见附录6）。

二、技术评审

第四条  技术评审工作由资质认可机关承担，或由资质认可机关委托的省级职业病防治技术支撑机构承担。技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核。技术评审工作不得向申请单位收取任何费用。

第五条  技术评审单位（资质认可机关或资质认可机关委托的省级职业病防治技术支撑机构，下同）组织对申请材料进行技术审查，作出技术审查结论，并出具《申请材料技术审查意见表》（见附录7）。

第六条  申请材料技术审查结论为“通过”的，技术评审单位继续开展现场技术考核，并提前三个工作日将现场技术考核时间和注意事项等通知申请单位；结论为“不通过”的，不开展现场技术考核。

第七条  技术评审单位从放射卫生技术服务机构资质认可技术评审专家库中随机抽取相关专业的三至七名单数专家，组成现场技术考核专家组。专家组人员构成应当满足现场技术考核工作的需要，由检测、评价、质量管理等方面的专家组成。专家组组长对现场技术考核的技术工作负总责，专家按分工对所承担的工作任务负责。

第八条  现场技术考核的时间一般不超过十个工作日。技术评审单位应当制定现场技术考核计划，备齐现场技术考核所需的考核盲样、资料和表格，并于现场考核前交专家组。技术评审单位、专家组应当对考核盲样、资料严格保密。

技术评审单位应当安排工作人员协助专家组做好现场技术考核，负责现场技术考核的协调、联络等工作。

第九条  现场技术考核前，技术评审单位应当组织召开全体专家组成员参加的预备会，会议内容包括：

（一）宣布现场技术考核专家组组长及成员名单；

（二）介绍申请单位基本情况，宣布申请材料的技术审查结论；

（三）介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准，并介绍本次考核的计划和日程安排；

（四）提出现场技术考核工作的公正、客观、保密等要求，专家组全体成员签署保密和公正性声明；

（五）确定专家组成员分工和职责。

第十条  专家组按照放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，对申请单位进行现场技术考核。现场技术考核程序和内容如下：

（一）召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员、申请单位法定代表人（或主要负责人）及技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、其他专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.技术评审单位工作人员宣布专家组组长和成员名单，对现场技术考核提出要求；

2.专家组组长介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准等，介绍现场技术考核分工、日程安排，宣读保密和公正性声明；

3.申请单位法定代表人（或主要负责人）宣读承诺书；

4.申请单位对照技术评审准则汇报机构资质条件、内部管理和技术服务能力等情况；

5.确定申请单位现场技术考核配合人员；

6.确定现场技术考核意见反馈和末次会议的时间、地点。

（二）审查资料。主要内容包括：

1.申请单位的营业执照或其他法人资格证件材料；

2.工作场所不动产权属证书或房屋租赁合同；

3.相关部门设置和负责人任命文件；

4.法定代表人（或主要负责人）及技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、其他专业技术人员的名单、劳动关系佐证材料、专业技术职称证书和任命文件等材料；

5.专业技术人员培训档案材料；

6.质量管理体系文件及过程管理材料；

7.仪器设备的购置凭证、验收材料、检定或校准证书、期间核查记录、维护记录、现场检测设备的出入库记录和其他有关档案材料；

8.标准物质和溯源标准的购置、期间核查、使用、配制等相关原始记录；

9.耗材和试剂购置验收材料和相关记录，以及购置、配制、储存、使用和处置等过程的记录及管理要求；

10.放射卫生技术服务报告或模拟报告、原始记录及过程控制材料。 

（三）勘查实验室等工作场所。主要内容包括：

1.设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态；

2.仪器设备放置、标识、检定或校准、期间核查、维护和使用；

3.实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况；

4.检测样品的交接、存放、测量、处置等过程记录和管理要求。

（四）技术服务能力审核。主要内容包括：

1.专业技术人员的专业技术能力考核评估。

（1）专业知识综合能力考核。依据考核评估大纲，从考试题库抽取试题，采取书面闭卷考试的方式，考核评估专业技术人员的专业知识综合能力情况。考试时间120分钟，满分100分，60分以上（注：以上包括本数，下同）为合格。

考核人员范围：技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、放射卫生检测与评价人员等。

考核内容：考核应涵盖放射卫生技术服务相关法规标准规范、质量管理和相关专业知识。

（2）检测操作技能考核。依据考核评估大纲和考试题库，对检测人员进行现场采样、现场检测和实验室检测分析等操作技能考核，检测人员应独立完成考核。

2.考核认定检测能力。

（1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位放射卫生检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。

检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家标准、行业标准建立的检测方法，应进行方法验证；采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对检测方法、技术指标等进行研究，编写研究报告，进行验证并确认，并经至少三名国家级或省级放射卫生检测专家进行审核论证。

（2）现场检测、现场演示、盲样考核。申请单位应独立完成现场检测、现场演示、盲样检测；其中，现场检测、盲样检测应在四十八小时内向专家组提交检测报告。现场检测、现场演示、盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。具体要求如下：

①申请放射诊断、介入放射学、放射治疗、核医学等四类放射诊疗设备性能检测项目及其参数的，现场考核应覆盖所申请各类检测项目，每类检测项目应抽取有代表性的放射诊疗设备，通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

②申请放射诊疗场所检测的，应抽取有代表性的放射诊疗场所，通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

③申请个人剂量监测、含放射性产品检测的，应进行现场盲样考核。盲样考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

④申请放射防护器材检测的，应通过现场盲样考核、留样复测和现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

（3）检测项目能力认定。专家通过审核检测仪器设备配置情况、审核检测方法建立材料、开展检测操作技能考核（现场检测、现场演示、盲样考核）、查验检测能力比对（验证）结果等方式，对申请单位申请的检测项目进行综合能力认定。参加检测能力比对（验证）结果合格项目可作为检测项目能力确认的依据；已取得检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）的有效期内的检测项目，可作为检测项目能力确认的依据。 

3.考核认定评价能力。

（1）评价报告现场模拟考核。申请单位应在四十八小时内独立编制完成模拟评价报告，并提交给专家组。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议有效可行、具有针对性，结论正确，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。

模拟考核内容：申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的，选择其中一项申请的有代表性的评价项目进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析、辐射源项与危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护设施与措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每项评价项目，专家现场抽查两份放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告（未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对评价报告的全面性、准确性、针对性、有效性、合法性等方面评价能力进行审核认定。

4.审核认定业务范围。专家审核认定申请单位是否满足所申请业务范围要求的检测、评价能力，认定其业务范围（见《放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》的附录4、附录5）。其中，审核认定放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价业务范围时，应首先审核是否具备相应项目的放射卫生防护检测能力，不具备检测能力的，不予认定该评价项目。

（五）召开专家组会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.现场技术考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见；

2.编制现场技术考核报告； 

3.作出现场技术考核结论。

现场技术考核结论分为“通过”、“不通过”。

（六）反馈现场技术考核意见。专家组向申请单位法定代表人（或主要负责人）及技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、其他专业技术人员反馈现场技术考核意见。

（七）召开末次会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员和申请单位法定代表人（或主要负责人）、技术负责人、质量控制负责人、授权签字人及其他专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.专家组组长通报现场技术考核工作总体情况；

2.专家组组长宣读现场技术考核结论；

3.申请单位法定代表人（或主要负责人）发言。

第十一条  专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告及有关资料移交技术评审单位。

三、报批和认可

第十二条  技术评审单位根据申请材料技术审查和现场技术考核的情况，作出技术评审结论，编制完成技术评审报告，并将技术评审报告（加盖公章）及相关资料报送资质认可机关。

技术评审结论分为“建议批准”、“建议不批准”。

第十三条  技术评审结论为“建议批准”的，资质认可机关根据技术评审报告及结论，作出资质认可决定。技术评审结论为“建议不批准”的，不予批准资质认可。

第十四条  决定予以认可的，自作出决定之日起十个工作日内，资质认可机关向申请单位颁发《放射卫生技术服务机构资质证书》（证书样式见附录8）；决定不予认可的，资质认可机关向申请单位说明理由，出具不予许可决定文书（见附录9）。

第十五条  资质认可机关对取得放射卫生技术服务机构资质的单位在其政府网站上进行公告。公告信息应包括单位名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址、业务范围及具体检测评价项目、有效期等基本信息。

资质认可机关自作出资质认可决定之日起十五个工作日内，登录全国职业卫生放射卫生技术服务机构管理信息系统填报资质认可信息。

四、资质变更

第十六条  放射卫生技术服务机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址等发生变更的，应自完成变更之日起三十个工作日内向资质认可机关申请办理资质变更手续。放射卫生技术服务机构办理资质变更手续期间，应暂停相关技术服务。

第十七条  申请资质变更的，应向资质认可机关提交《放射卫生技术服务机构资质变更申请表》（见附录10）及相关附件材料。

第十八条  放射卫生技术服务机构申请变更机构名称、注册地址或法定代表人（或主要负责人），且没有发生单位类型、隶属关系、资质条件等重大变化的（由机构作出书面承诺并加盖公章），技术评审单位组织对放射卫生技术服务机构提交的申请材料进行技术审查；如发生重大变化，技术评审单位应组织专家（一般为三名）进行现场技术考核。经审核符合要求的，资质认可机关向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，资质认可机关向申请单位出具不予许可决定文书。

第十九条  放射卫生技术服务机构申请变更实验室地址的，技术评审单位组织专家（一般为三名）对放射卫生技术服务机构的申请材料及工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，资质认可机关向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，资质认可机关向申请单位出具不予许可决定文书。

第二十条  放射卫生技术服务机构因机构合并申请资质变更的，技术评审单位组织专家（一般为五名或七名）对放射卫生技术服务机构的申请材料及组织机构、人员、工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，资质认可机关向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，资质认可机关向申请单位出具不予许可决定文书。

第二十一条  放射卫生技术服务机构分立的，应重新申请放射卫生技术服务机构资质认可。在申请资质认可期间，不得开展相关技术服务活动。

第二十二条  资质认可机关批准的检测项目依据的标准由新发布标准代替的，放射卫生技术服务机构应对相关检测项目的检测方法及能力重新进行验证。检测条件及能力继续符合的，放射卫生技术服务机构应向资质认可机关提交落实新发布检测标准相关要求的承诺书（见附录11）及检测方法验证的相关书面材料，同时在本单位网站上公开书面承诺。

资质认可机关自收到承诺书之日起六个月内，对机构承诺内容是否属实进行现场核查，现场核查可以与评估复核、资质延续或资质变更等工作相结合。

五、增加业务范围

第二十三条  放射卫生技术服务机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应向资质认可机关提交《放射卫生技术服务机构增加业务范围申请表》（见附录12）及相关附件材料。

第二十四条  技术评审单位组织专家（一般为三名）对申请材料进行技术审查、对申请单位进行现场技术考核。经审核符合要求的，资质认可机关向申请单位核发记载增加业务范围事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准增加业务范围，资质认可机关向申请单位出具不予许可决定文书。

技术评审单位根据实际情况，可优化现场技术考核流程、时间、内容。

六、资质延续

第二十五条  放射卫生技术服务机构资质证书有效期为五年。资质证书有效期届满需要延续的，放射卫生技术服务机构应在有效期届满三十个工作日前向资质认可机关提交《放射卫生技术服务机构资质延续申请表》（见附录13）和第一条所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项申请材料。

第二十六条  资质延续的审核参照资质认可程序进行。经审核符合要求的，予以批准延续；不符合要求的，不予批准延续，资质认可机关向申请单位出具不予许可决定文书。

第二十七条  放射卫生技术服务机构在上一个资质周期内，申请个人剂量监测、含放射性产品检测资质延续的，近三年连续参加省级以上卫生健康主管部门组织的放射卫生检测能力比对（验证）均取得“合格”以上的检测项目，可不再进行现场盲样考核，直接认定具备相应检测能力。

七、其他

第二十八条  资质认可机关应在放射卫生技术服务机构资质证书副本中载明批准的放射卫生技术服务检测、评价项目。

第二十九条  申请单位（包括申请资质以及延续、变更、增加业务范围）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认可机关不予受理或者不予行政许可，申请单位在一年内不得再次申请放射卫生技术服务机构资质。放射卫生技术服务机构资质证书被依法取消（或吊销）的，五年内不得再次申请放射卫生技术服务机构资质。

第三十条  在放射卫生技术服务机构资质认可（以及延续、变更、增加业务范围）的技术评审中，专家组或技术评审单位如发现放射卫生技术服务机构在技术服务活动中涉嫌违法违规的，应及时向资质认可机关报告。

第三十一条  资质认可机关工作人员和技术评审专家应按照《放射卫生技术服务机构管理办法》等法律法规、标准规范要求开展资质认可工作，在工作过程中要严格遵守廉洁从业规定，切实履行保密职责和义务，防范和杜绝违法违规行为的发生。

第三十二条  省级卫生健康主管部门按照放射卫生技术服务机构资质认可程序，并结合本地区实际情况，制定放射卫生技术服务机构资质认可具体实施细则。